Сертификация ISO 13485 – это стандарт качества, предъявляющий соответствующий уровень требований к системе производства медоборудования.

Цели этой сертификации качества — стимулирование интеграции в систему производства установленных высоких норм безопасности и уровня качества.


Вам перезвонит наш специалист и ответит на все ваши вопросы

Нажимая на кнопку, Вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных

Сертификат ИСО 13485

Прохождение данного вида сертификации пойдет на пользу следующим организациям:

  • Изготовителям медтехники, а также брендам, желающим проводить свободную торговлю в Евросоюзе.
  • Проектировщикам медтехники и другого оборудования.
  • Компаниям, занимающимся разработкой программ для медоборудования.
  • Поставщикам всех видов, комплектующих для медоборудования.

Прохождение сертификации ISO 13485 свидетельствует о внедрении стандарта, что повышает уровень безопасности и качества в производстве медоборудования.

Преимущества для компании от внедрения стандарта ISO 13485

  • Повышенное доверие среди потребителей, рост коммерческой ценности товара.
  • Рост статуса компании на международном рынке и среди других компаний
  • Допуск к бизнес-схемам, требующим высокого качества на всех этапах сделки.
  • Рост продаж, своего веса на рынке, выход на новые площадки.
  • Рост конкурентоспособности, увеличение шансов на победу в конкурсах и тендерах
  • Соответствие другим мировым стандартам качества.

Пример ISO 13485

Документы для оформления сертификата

Прохождение процедуры сертификации с помощью нашей компании, поможет повысить статус и уровень вашей фирмы, а также добавит множество дополнительных возможностей, например, в виде сделок, выигранных конкурсов и тендеров.

Внедрение ИСО 13485 требует следующей документации:

  • Документ, содержащий общие цели и принципы деятельности организации.
  • Мануал, обозначающий качество товара.
  • Тех. характеристики всей продукции
  • Бумаги по хранению записей.
  • Документ об уровне полномочий и ответственности сотрудников

При необходимости сертификации ISO 13485, сделайте это с помощью высокопрофессиональных специалистов. Большой опыт работы – уже более 11 лет, является одним их главных плюсов нашей компании.

Поэтапная процедура сертификации

Оформление документа состоит из следующих шагов:

  1. Оставьте заявку на оформление сертификата.
  2. Составление макета и его согласование.
  3. Заключение договора на наши услуги.
  4. Произведение оплаты и печать сертификата.
  5. Отправляем вам готовый сертификат любым удобным способом.

Узнать стоимость сертификата

Оформление сертификата ISO 13485 будет свидетельством добровольного прохождения процедуры сертификации на стандарты качества.

 

Отправить заявку

Плюсы оформления ISO 13485 в «ОСК Консалт»